A implementação do projeto-piloto que prevê a substituição da bula impressa pela bula digital passou a ser alvo de questionamentos formais na Câmara dos Deputados.
Por meio do Requerimento de Informação (RIC) nº 1246/2026, deputados federais solicitaram ao Ministério da Saúde e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarecimentos detalhados sobre a implementação do projeto-piloto instituído pela RDC nº 885/2024, que prevê a substituição da bula impressa pela bula digital em determinadas categorias de medicamentos. A RDC foi publicada pela Anvisa em 2024, e sua implementação teve início em julho de 2025.
O requerimento solicita informações sobre os fundamentos técnicos, jurídicos e sanitários que embasaram a medida, incluindo aspectos relacionados à dispensa da Análise de Impacto Regulatório (AIR), à segurança do paciente, à avaliação de riscos e ao acesso à informação pela população.
Entre as preocupações apresentadas pelos parlamentares estão os possíveis impactos da retirada da bula impressa para idosos, pessoas com deficiência, cidadãos sem acesso regular à internet e outros grupos considerados mais vulneráveis.
Além disso, os deputados solicitaram informações sobre os mecanismos de monitoramento, farmacovigilância ativa e transparência pública adotados durante a execução do projeto-piloto, bem como o envio dos relatórios parciais produzidos pela Anvisa desde o início da iniciativa.
O requerimento foi encaminhado ao Ministério da Saúde e à Anvisa, o prazo para resposta se estende até o início de julho.
Para Alexandre de Morais, coordenador do Movimento Exija Bula e advogado especializado em defesa do consumidor (favor não confundir com o homônimo ministro do STF), o pedido de esclarecimentos reforça a necessidade de ampliar o debate sobre os impactos da medida.
"A informação sobre medicamentos é um direito fundamental do consumidor e uma importante ferramenta de segurança do paciente. O requerimento apresentado na Câmara demonstra que existem questionamentos relevantes sobre os efeitos da substituição da bula impressa, especialmente para parcelas da população que enfrentam barreiras de acesso digital".
O Movimento Exija Bula defende a coexistência entre os formatos impresso e digital, argumentando que a tecnologia é bem-vinda, mas não deve eliminar alternativas que continuam sendo essenciais para milhões de brasileiros.
Atualmente, o projeto-piloto da RDC nº 885/2024 está previsto para permanecer em vigor até dezembro de 2026, período em que os órgãos responsáveis acompanham seus resultados e impactos.
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