A razão de a bula impressa ter se transformado no “bode na sala” está ligada a outro debate técnico que corre em paralelo: o da serialização e do rastreamento de medicamentos. Especialistas apontam que mudanças nesse campo podem impactar diretamente os mecanismos de controle da cadeia farmacêutica. O próprio ex-ministro da Saúde Luiz Henrique Mandetta já mencionou diversas vezes, inclusive em debates no Congresso Nacional e em reuniões da Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados, que a discussão sobre a bula acabou sendo usada como elemento central de uma controvérsia maior envolvendo o sistema de serialização e o rastreamento de medicamentos no Brasil: ferramentas consideradas importantes para aumentar a segurança, combater falsificações e garantir maior controle sobre a circulação de remédios no país.
Além disso, a implementação plena da serialização e do rastreamento tende a trazer um nível muito maior de transparência e controle sobre a cadeia de medicamentos. Cada unidade passa a ter um identificador único, permitindo acompanhar seu percurso desde a fabricação até a dispensação ao paciente. Isso facilita a identificação de desvios, irregularidades e possíveis falsificações, fortalecendo a segurança sanitária. Por isso, trata-se de um tema que envolve investimentos, adaptações tecnológicas e interesses econômicos relevantes dentro do setor.
Estudos e análises no setor de saúde apontam que a adoção de padrões internacionais de identificação e rastreamento - como os sistemas GS1 - pode trazer ganhos enormes para os sistemas de saúde. Em Portugal, por exemplo, especialistas apontam que a implementação desses padrões pode gerar economias de até 790 milhões de euros, além de aumentar a eficiência logística e melhorar a segurança dos pacientes.
Esses sistemas permitem identificar cada medicamento de forma única e rastrear sua trajetória ao longo de toda a cadeia de distribuição, desde o fabricante até o paciente. Isso ajuda a reduzir erros, evitar desperdícios e fortalecer o controle sobre a circulação de medicamentos.
Nesse sentido, a digitalização pode ser positiva. O acesso a informações por meios digitais, a integração de dados e a rastreabilidade de produtos são avanços importantes que podem ajudar inclusive no combate a irregularidades e falsificações.
Mas é justamente nesse ponto que surge uma questão fundamental: digitalizar não significa eliminar o que funciona.
O acesso digital às informações dos medicamentos é bem-vindo e pode trazer benefícios reais. No entanto, ele deve vir como complemento, nunca como substituição da bula impressa que acompanha o medicamento.
Na vida real, milhões de pessoas não conseguem acessar facilmente uma bula digital. Há idosos sem familiaridade com tecnologia, pessoas sem acesso constante à internet, pacientes com aparelhos simples ou sem bateria no momento em que precisam consultar a informação. Em situações de urgência, a bula que acompanha o medicamento pode ser a forma mais rápida e segura de acesso às orientações do produto.
Quando se elimina a bula impressa, quem mais sofre são justamente os mais vulneráveis.
Contexto Brasil - março de 2026
Ao analisar esse tema, é fundamental considerar a realidade brasileira. Pesquisa do Instituto DataFolha e uma Consulta Pública realizada pela Anvisa indicam que mais de 80% da população prefere que a bula impressa continue a existir acompanhando o medicamento. Decisões regulatórias que prometem modernidade precisam ser analisadas com cuidado, levando em conta os impactos concretos que podem produzir na vida das pessoas.
No Brasil, a chamada lei da bula digital já nasceu cercada de controvérsias. Logo após sua aprovação surgiram pedidos de alteração, modificação e até supressão de partes da norma, justamente pelo potencial de impactos negativos.
A proposta foi apresentada com aparência de modernidade - inspirada em soluções digitais adotadas em outros setores, como restaurantes que substituíram cardápios impressos por QR Code. No entanto, a realidade da saúde pública é muito mais complexa e envolve acesso universal à informação. À propósito, os cardápios físicos estão voltando na maioria dos restaurantes em que foram abolidos, inclusive por força da lei que protege quem assim deseja consultar seu menu de alimentação.
A eventual supressão da bula impressa pode trazer riscos relevantes. Além de afetar diretamente o acesso do paciente às orientações sobre medicamentos, especialistas alertam que esse fato pode fragilizar o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Outro ponto sensível é que iniciativas regulatórias recentes, como projetos piloto voltados à retirada das bulas impressas, vêm sendo conduzidas sem a realização prévia da Análise de Impacto Regulatório (AIR), instrumento previsto pelo Decreto nº 10.411/2020 justamente para avaliar riscos e alternativas antes da criação de normas.
Em alguns casos discute-se substituí-la por uma Avaliação de Resultado Regulatório (ARR), mecanismo que analisa efeitos apenas após a implementação da norma.
Em termos simples: a AIR avalia antes se a norma faz sentido; a ARR analisa depois se ela funcionou.
Em um tema sensível como medicamentos e segurança sanitária, inverter essa lógica pode representar um risco regulatório relevante, inclusive para a vida do paciente.
O falso dilema
Além disso, há outro ponto que não pode ser ignorado: nenhum país do mundo - nem os mais desenvolvidos - eliminou completamente a bula impressa que acompanha o medicamento. A digitalização avança, sim, mas sempre como complemento à informação física.
Por isso surge uma pergunta legítima:
Por que o Brasil deveria ser o primeiro a retirar algo que o mundo inteiro mantém?
O caminho sensato é o equilíbrio. Tecnologia e inovação devem ser bem-vindas. A digitalização pode inclusive ajudar no controle e na rastreabilidade de medicamentos.
Mas inovação verdadeira não exclui pessoas.
O digital pode ampliar o acesso à informação.
A bula impressa garante que ninguém fique sem informação.
E quando se trata de saúde, informação acessível não é detalhe.
É segurança para o paciente.
Ajude o Correio a crescer e a melhorar!
